Wat is de ACTION-1 trial?

Tijdens de operatie aan de buikslagader (aneurysma aortae abdominalis, AAA) wordt een bloedverdunner gebruikt (heparine) om stolselvorming te voorkomen. Eventuele stolsels kunnen leiden tot ernstige complicaties, zoals herseninfarct, afgesloten been of dode darm. Deze bloedverdunner wordt al 70 jaar gebruikt en bijna altijd in een vaste dosering van 5.000 eenheden. Het effect van deze heparine zou echter per persoon kunnen verschillen. Om het effect te meten van de heparine kan de geactiveerde stollingstijd bepaald worden (ACT: Activated Clotting Time). Dit wordt bij vaatingrepen aan het hart altijd gemeten, maar nog niet standaard bij open aneurysma operaties. ‘Bij de helft van de patiënten die deelnemen aan de ACTION-1 studie wordt de ACT bepaald en gezorgd dat deze op een bepaalde waarde komt (200-220 seconden). Deze groep proefpersonen willen wij vergelijken met een groep die de standaard behandeling krijgt met 5.000 eenheden en zonder meting van de ACT. Het doel van het onderzoek is om uit te zoeken of in een van beide groepen minder stollingscomplicaties voorkomen ten opzichte van de andere onderzoeksgroep. Meer heparine zou eventueel kunnen leiden tot meer bloedverlies of bloeduitstortingen na de operatie. Dit zijn bloedingscomplicaties. In de groep met de ACT meting mag het aantal bloedingscomplicaties niet veel hoger zijn. Daarom kan in deze groep aan het eind van de operatie het effect van heparine tegen gegaan worden met een antistof, genaamd protamine.

Wat is er anders dan de reguliere behandeling?

  • Gesprek met vaatchirurg of ander persoon met uitleg over onderzoek, eventuele vragen en tekenen formulier van toestemming.
  • Invullen van een korte vragenlijst van 3 minuten, voor operatie, na de operatie in week 1, 4, 13 en 26. Deze vragenlijsten kunnen op papier of direct op het internet ingevuld worden. U hoeft hiervoor niet naar het ziekenhuis te komen.
  • Als u loot voor de ACT groep, wordt maximaal 48 cc bloed afgenomen. U merkt hier niets van. Deze bloedafname gaat via een slangetje wat ingebracht is in de polsslagader, zoals u ook zou krijgen als u niet meedoet aan dit onderzoek bij dit soort operatie.
  • Na 13 weken zal u gevraagd worden nog 1 extra, iets langere, vragenlijst in te vullen.
  • Aan het eind van de studie, na 26 weken zal u gevraagd worden om nog 2 extra, iets langere, vragenlijsten in te vullen. Dit zal u ongeveer 30 minuten kosten. Ook deze kunnen op papier of direct op het internet ingevuld worden. Hiervoor hoeft u dus niet apart naar het ziekenhuis te komen.

Verder is alle gang van zaken rond uw operatie met open herstel van uw aneurysma, zoals gebruikelijk, dus of u nu wel of niet deelneemt aan het onderzoek. Indien u besluit om niet deel te nemen aan dit onderzoek, heeft dit geen enkel nadelig gevolg voor uw verdere behandeling.

Inclusie en Exclusie criteria

Inclusiecriteria
  • In staat om de lokale taal van de onderzoeksinstelling te spreken en te lezen.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor electieve, open hersteloperatie van een iliacaal of abdominaal aorta-aneurysma distaal van de AMS.
  • Implantatie van een buis of bifurcatie prothese.
  • Transabdominale of retroperitoneale chirurgische benadering van het aneurysma.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerdere endovasculaire interventie van de abdominale aorta (eerdere operaties van- andere delen van de aorta of iliacale arteriën zijn geen exclusie criteria).
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT), allergie voor heparine of trombocytpathologie.
  • Verminderde nierfunctie met eGFR van minder dan 30 ml/min.
  • Acute interventies.
  • Hybride interventies.
  • Bindweefsel aandoeningen.
  • Dubbele anti-bloedplaatjes therapie die niet tijdelijk gestopt kan worden.
  • Levensverwachting korter dan 2 jaar.
  • Ontstoken, mycotische of geïnfecteerde aneurysmata.
  • Allergie voor protamine of viseiwit.